Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification - Online cursus (inclusief examen)

5 online bijeenkomsten verdeeld over modules van 5 weken

Neem contact met ons op voor een gedetailleerd rooster!

Blijf voorop lopen in een van de snelst evoluerende gebieden van innovatie in de gezondheidszorg!

Naarmate kunstmatige intelligentie diagnostiek, klinische besluitvorming en medische technologie blijft transformeren, worden de verwachtingen van regelgevende instanties steeds complexer. Dit intensieve onlineprogramma is ontworpen om u de expertise en het vertrouwen te geven om succesvol te navigeren door de EU- en internationale vereisten voor AI-gebaseerde medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD).

Tijdens vijf door experts geleide live-sessies krijgt u praktische, realistische inzichten in de naleving van de EU MDR en IVDR, softwarekwalificatie en -classificatie, risicobeheer, post-market surveillance en overwegingen op het gebied van cyberbeveiliging. De cursus gaat verder dan theorie en rust u uit met bruikbare strategieën om regelgevingsrisico's te verminderen, markttoegang te versnellen en duurzame naleving voor AI-gestuurde producten te waarborgen.

Of u nu innovatieve AI-oplossingen ontwikkelt of toezicht houdt op de regelgevingsstrategie, dit programma stelt u in staat om de kloof tussen geavanceerde technologie en strenge regelgevingskaders te overbruggen.

Doelgroep

Deze cursus is bij uitstek geschikt voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, regelgeving of kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen en diagnostica met AI-componenten, waaronder:

• Fabrikanten die van plan zijn AI in medische producten te integreren.
• Managers regelgeving en specialisten op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
• Compliance officers, productmanagers en R&D-managers voor AI-technologie.
• Specialisten op het gebied van post-market surveillance (PMS) en experts op het gebied van risicobeheer.
• Consultants en interne/externe auditors voor MDR/IVDR- en ISO-normen.
• Start-ups en nieuwkomers die de regelgevingswereld van AI-medische hulpmiddelen betreden.

Leerdoelen

Na succesvolle afronding van de cursus zijn deelnemers in staat om:

• Het regelgevingskader voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD onder de EU MDR en IVDR uit te leggen
• De kwalificatie en classificatie van AI-gestuurde software als medisch hulpmiddel bepalen
• Risicobeheerprincipes toepassen op AI-gebaseerde medische technologieën
• De vereisten voor klinische evaluatie en prestatie-evaluatie begrijpen
• Verplichtingen inzake post-market surveillance en vigilance voor AI-producten identificeren
• Aandacht besteden aan cyberbeveiliging, gegevensbescherming en overwegingen met betrekking tot de levenscyclus van software
• Navigeren door internationale regelgevingstrajecten voor op AI gebaseerde medische technologieën
• Compliancestrategieën ontwikkelen om succesvolle markttoegang te ondersteunen

Cursusinhoud

Module 1 - NIS2-vereisten en ISO 27001

• Vereisten voor informatiebeveiliging, cyberbeveiliging en bescherming van gegevensprivacy
• Het opzetten en implementeren van informatiebeveiligingsbeheersystemen (ISMS)
• Inzicht in de NIS2-richtlijn, inclusief vereisten voor cyberbeveiligingsrisicobeheer en incidentrapportage
• Het ontwikkelen en implementeren van een nalevingsstrategie voor medische hulpmiddelen, informatiebeveiliging, kunstmatige intelligentie en gegevensbescherming.

Module 2 - Navigeren door de Europese regelgeving MDR en IVDR

• Inleiding tot de belangrijkste concepten en terminologie op het gebied van kunstmatige intelligentie
• Overzicht van het Europese regelgevingslandschap voor AI en medische technologieën
• EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR)
• De EU-AI-wet en de geharmoniseerde regels voor het op de Europese markt brengen van AI-systemen
• ISO 13485-vereisten voor kwaliteitsmanagementsystemen in organisaties voor medische hulpmiddelen
• IEC 62304-normen voor software-levenscyclusprocessen in software voor medische hulpmiddelen
• MDCG-richtlijnen en hun praktische rol bij naleving van regelgeving
• IMDRF-richtlijnen ter ondersteuning van wereldwijde harmonisatie van regelgeving voor medische hulpmiddelen
• De gestructureerde IG-NB-vragenlijst die door aangemelde instanties wordt gebruikt om AI in medische hulpmiddelen te beoordelen

Module 3 - Navigeren door de FDA-regelgeving in de VS

• Inleiding tot de belangrijkste concepten en terminologie op het gebied van kunstmatige intelligentie
• Overzicht van het regelgevingskader voor AI in de Verenigde Staten
• FDA-richtlijnen voor medische hulpmiddelen met AI
• ISO 13485-eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen die worden gebruikt bij de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en naleving van regelgeving
• IEC 62304-normen met betrekking tot software-levenscyclusprocessen voor software voor medische hulpmiddelen

Oefening

• Deelnemers krijgen een fictief AI-gebaseerd product en bepalen de toepasselijke regelgevingsvereisten van de FDA.
• Stel een checklist op van vereiste documentatie, zoals risicobeoordelingen, validatiegegevens en een vooraf vastgesteld wijzigingsbeheerplan.

Module 4 - Risicobeheer onder de knie krijgen

• Inleiding tot de basisprincipes van risicobeheer en belangrijke terminologie
• Risicoclassificatie volgens de EU-AI-wet en MDR/IVDR
• Overzicht van relevante normen, waaronder:
• ISO 14971 voor algemeen risicobeheerAAMI/BSI TR 34971 betreffende AI-specifieke risico'sIEC 62304 voor risicobeheer binnen de levenscyclus van softwareontwikkeling

Belangrijkste uitdagingen en vereisten

• Gegevensbeheer: selectie, anonimisering, kwaliteitsborging en het waarborgen van representatieve trainingsdatasets
• Validatie en verificatie van AI-modellen, inclusief robuustheid en generaliseerbaarheid
• Beheer van adaptieve en continu lerende AI-systemen
• Zorgen voor menselijk toezicht, inclusief mechanismen voor menselijke supervisie en interventie

Oefening

• Deelnemers ontwikkelen een risicomatrix voor een op AI gebaseerd diagnostisch hulpmiddel.
• Aan de hand van een fictief AI-diagnosesysteem identificeren ze potentiële risico's (zoals verkeerde classificatie of gegevensvertekening) en evalueren ze deze gezamenlijk binnen een gestructureerde risicomatrix.

Module 5 - Toezicht na het in de handel brengen en wijzigingsbeheer

• Toezicht na het in de handel brengen en wijzigingsbeheer in overeenstemming met de EU-AI-wet en MDR/IVDR
• Monitoring en evaluatie van risico's nadat een product op de markt is gebracht
• Beheer van wijzigingen aan AI-modellen, inclusief kennisgevingen van wijzigingen en hertraining van modellen
• Rapportageverplichtingen en coördinatie met aangemelde instanties en regelgevende autoriteiten

Examen & certificering

• Eindbeoordeling: De cursus wordt afgesloten met een online examen (meestal meerkeuzevragen) waarin de kernkennis uit alle vijf modules wordt getoetst.
• Eindgesprek: Een individueel gesprek over de cursusinhoud vormt een aanvulling op het examen.
• Certificering: Deelnemers die slagen, ontvangen een erkend certificaat dat hun kwalificatie en competentie op het gebied van regelgeving voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD bevestigt.
• Formaat: Alle cursusonderdelen (examen en certificaat) worden online afgenomen en uitgegeven

Belangrijkste kenmerken

Na succesvolle afronding ontvangt u een erkend certificaat dat uw gespecialiseerde competentie op het gebied van regelgeving voor AI-gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD bevestigt, waardoor uw professionele geloofwaardigheid in een zeer competitieve en toekomstgerichte markt wordt versterkt.

Plaats uzelf in de voorhoede van AI in de gezondheidszorg en word de regelgevingsspecialist waarop organisaties vertrouwen!

• Cursus en materiaal in het Engels
• Gemiddeld niveau voor gespecialiseerde professionals
• 5 online bijeenkomsten (elk 4 uur) verdeeld over modules van 5 weken (neem contact met ons op voor een gedetailleerd schema)
• 40 uur aanbevolen studietijd
• Vijf gerichte modules over regelgevingskaders, risicobeheer, post-market surveillance en cyberbeveiligingsnormen.
• Wereldwijde inzichten in regelgeving, waaronder Europese MDR/IVDR- en Amerikaanse FDA-vereisten.
• Praktische nalevingsstrategieën om markttoetreding te versnellen en goedkeuringsrisico's te verminderen.
• Interactieve online lessen met de mogelijkheid om vragen te stellen, met collega's te communiceren en oefeningen te maken.
• Cursusdocumenten worden als PDF verstrekt voor gebruik tijdens en na de sessies.
• Officieel online examen en cursuscertificaat inbegrepen
• Opname van de cursus beschikbaar