Q course - Module 2: Quality Management in Drug Development

Do you want to register for this training, this is possible through our website: 

https://www.pcs-nl.com/nl/academy/training/61/details?trainingType=external

Or send us an email at courses@pcs-nl.com.

De Training

Dit trainingsprogramma is bedoeld om professionals in de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken uit te rusten met de kennis en vaardigheden die nodig zijn om de kwaliteit van farmaceutische producten tijdens de ontwikkeling van farmaceutische producten effectief te beheren, beoordelen en verbeteren.

Het richt zich op de verschillende fasen in de ontwikkeling en het testen van een product in deze fasen om de relevante kwesties en kritische aspecten van het productieproces te kunnen bepalen en een registratiedossier samen te stellen en in te dienen voor goedkeuring op de markt.

Deze cursus biedt een uitgebreid inzicht in het landschap van farmaceutische ontwikkeling en regelgeving, de uitdagingen tijdens de ontwikkeling en het testen, de impact van het opdoen van kennis en het implementeren van GMP en het ontwikkelen van een farmaceutisch kwaliteitssysteem tijdens de verschillende fasen. 

Deelnemers verwerven praktische vaardigheden, kennis van regelgeving en ethische perspectieven die nodig zijn om de productkwaliteit, patiëntveiligheid en naleving van industriestandaarden (GLP/GCP/GMP/ICH) te garanderen.

Het bereidt professionals voor om uit te blinken in hun rol en betekenisvolle bijdragen te leveren aan de farmaceutische industrie en ziekenhuisapotheken om de relevante informatie met betrekking tot nieuwe producten voor niet-klinische onderzoeken en IMP's voor klinische onderzoeken te kunnen beoordelen.

Waar gaat het over?

Deze tweedaagse training geeft inzicht in de wettelijke vereisten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, zowel vanuit het oogpunt van regelgevende instanties als van inspectie-instanties. We volgen het traject van de productontwikkeling, van de ontdekking van geneesmiddelen tot niet-klinische en klinische studies, de cursus raakt aan het Registratiedossier en behandelt de GLP, GCP- en GMP-vereisten en richtlijnen. Door de verwachtingen van de toezichthouders te begrijpen, kunnen professionals vertragingen minimaliseren en de beslissingen die onderweg worden genomen verduidelijken.

Cursus opbouw

Deskundige kennis en real-life case studies worden gecombineerd om een ideale leerervaring te vormen. Professionals uit de industrie en de academische wereld zullen tijdens de cursus hun uitgebreide ervaring en kennis delen. De cursus is zeer interactief. Het programma wordt aangeboden als een combinatie van zelfstudie, theorie en praktijkcases.

Doelgroep

De cursus is gericht op:

• Professionals in de farmaceutische en biotechnologische industrie;
• Professionals in instellingen en Contract Research en Manufacturing Organisaties (CRO's/CMO's);
• Ziekenhuisapothekers;
• Postacademische studenten.

(Universiteits)studenten

Masterstudenten ontvangen een korting van 25% per module/training.

Resultaten

Na het volgen van deze cursus heb je:

• Bewustzijn van het verschil tussen de GxP's en wettelijke verwachtingen.
• Inzicht in je rol in de ontwikkeling van geneesmiddelen.
• Heb je kennis over het identificeren van gaps in het data package dat moet worden ingediend voor wettelijke goedkeuring.

Inhoud

• Welkom, introductie en persoonlijke verwachtingen
• Inleiding tot het ontdekken van geneesmiddelen - van patiënt- tot doelproductprofiel
• Farmacokinetiek en farmacodynamiek
• Het IMPD en het Registratiedossier
• Kennismaken met het IMPD en het Registratiedossier - Waar vindt u welke informatie?
• Productontwikkeling ten behoeve van niet-klinische en klinische onderzoeken
• Productontwikkeling (TPP, CPP & CQA)
• Analytische ontwikkeling
• Product- en analytische ontwikkeling
• Inleiding GLP en niet-klinische onderzoeken
• Niet-klinische onderzoeken
• Inleiding GCP en klinische onderzoeken
• GCP en klinische onderzoeken
• Theorie van GMP voor IMP's en de praktische aspecten ervan, inclusief de rol van de QP voor IMP
• Van ontwikkelingsdocumentatie tot IMPD tot registratieaanvraag inclusief wijzigingen, afwijkingen en hun impact op het registratiedossier
• Reflectie en afsluiting

Do you want to register for this training, this is possible through our website: 

https://www.pcs-nl.com/nl/academy/training/61/details?trainingType=external

Or send us an email at courses@pcs-nl.com.