Medical Software Specialist Certification - Online cursus (inclusief examen)

5 online bijeenkomsten verdeeld over modules van 5 weken

Neem contact met ons op voor een gedetailleerd rooster!

De certificering tot specialist in medische software is een praktijkgericht, op de sector afgestemd programma dat is ontworpen om professionals de kennis op het gebied van regelgeving, techniek en risicobeheer bij te brengen die nodig is voor het ontwikkelen en beheren van software die wordt gebruikt in medische hulpmiddelen en digitale gezondheidsapplicaties.

Naarmate de gezondheidszorg steeds meer wordt aangestuurd door digitale technologieën, moet software die wordt gebruikt voor diagnose, behandeling en patiëntmonitoring voldoen aan strenge regelgevende normen en veiligheidseisen. Deze cursus biedt een uitgebreide inleiding tot de juridische, regelgevende en technische kaders die van toepassing zijn op de ontwikkeling van medische software, met een sterke focus op de Europese regelgeving.

Door middel van sessies onder leiding van experts, praktijkvoorbeelden en interactieve discussies leren deelnemers hoe ze hun weg kunnen vinden in complexe regelgeving voor medische hulpmiddelen, hoe ze software levenscyclusbeheer kunnen integreren in kwaliteitssystemen en hoe ze kunnen zorgen voor naleving van internationale normen zoals IEC 62304 en ISO 14971.

Doelgroep

Deze cursus is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, regelgeving en het beheer van medische software en digitale gezondheidsproducten, waaronder:

• Professionals op het gebied van regelgeving
• Specialisten in kwaliteitsbeheer
• Software- en systeemingenieurs
• Ingenieurs op het gebied van bruikbaarheid en menselijke factoren
• Requirements-ingenieurs
• Projectmanagers en productmanagers
• Professionals op het gebied van risicobeheer
• IT- en technologiespecialisten bij bedrijven in medische hulpmiddelen
• Consultants die werken met medische softwareproducten
• Start-ups en nieuwkomers in de medische technologiesector

Leerdoelen

Aan het einde van het programma beschikken cursisten over de praktische vaardigheden en het regelgevingsinzicht die nodig zijn om de ontwikkeling, goedkeuring en levenscyclusbeheer van software voor medische technologie te ondersteunen.

Na succesvolle afronding van de cursus zijn deelnemers in staat om:

• Het regelgevingskader voor software in medische hulpmiddelen te begrijpen
• Te bepalen wanneer software kwalificeert als Software as a Medical Device (SaMD)
• Internationale normen toe te passen voor de ontwikkeling en levenscyclusbeheer van medische software
• Risicobeheerstrategieën voor medische softwaresystemen te implementeren
• Software-levenscyclusprocessen te integreren in kwaliteitsmanagementsystemen
• De bruikbaarheid en menselijke factoren in het ontwerp van medische software evalueren
• Voldoen aan cyber- en IT-beveiligingsvereisten voor medische hulpmiddelen
• Regelgevende goedkeuring en naleving ondersteunen gedurende de gehele productlevenscyclus
• Juridische en normatieve vereisten in een vroeg stadium van het ontwikkelingsproces integreren, waardoor risico's worden verminderd en veilige, conforme producten worden gegarandeerd

Cursusinhoud

Module 1 – Regelgevingsvereisten voor medische software

• Belangrijke terminologie en definities met betrekking tot medische software
• Overzicht van relevante regelgeving en normen, en hoe deze zich verhouden tot andere essentiële normen voor medische hulpmiddelen
• Kernvereisten van IEC 62304 (Software voor medische hulpmiddelen – Software levenscyclusprocessen)
• Classificatie van softwarebeveiliging en het belang ervan bij de ontwikkeling
• De levenscyclus van medische softwareontwikkeling
• Processen voor softwareonderhoud en -updates
• Risicobeheerprocessen specifiek voor medische software
• Softwareconfiguratiebeheer
• Procedures voor het identificeren en oplossen van softwareproblemen
• Inleiding tot IEC 82304-1 (Gezondheidssoftware – Algemene eisen voor productveiligheid)
• Validatiebenaderingen voor software voor medische hulpmiddelen
• Toepassing van normen op bestaande of verouderde medische softwaresystemen
• Interactief groepswerk en praktische oefeningen

Module 2 – Normen voor de ontwikkeling van medische software

• Belangrijke termen en concepten die worden gebruikt in medische software en digitale gezondheidszorg
• Overzicht van toepasselijke regelgeving en normen, en hoe deze zich verhouden tot andere kernvereisten voor medische hulpmiddelen
• Belangrijkste principes en eisen van IEC 62304 (Software voor medische hulpmiddelen – Software-levenscyclusprocessen)
• Inzicht in de classificatie van softwareveiligheid en -beveiliging
• De levenscyclus van medische softwareontwikkeling en best practices
• Beheer van softwareonderhoud en updates
• Risicobeheerprocessen voor medische softwaresystemen
• Praktijken voor softwareconfiguratie en versiebeheer
• Omgaan met softwareproblemen via gestructureerde probleemoplossingsprocessen
• Inleiding tot IEC 82304-1 (Gezondheidssoftware – Algemene eisen voor productveiligheid)
• Methoden voor het valideren van software voor medische hulpmiddelen
• Toepassing van normen op bestaande of verouderde medische software
• Groepsactiviteiten en praktische oefeningen

Module 3 – Risicobeheer voor medische software

• Inleiding tot de principes van risicobeheer en belangrijke terminologie
• Overzicht van het risicobeheerproces in overeenstemming met ISO 14971
• Risicobeheeranalysemethoden en documentatievereisten
• Risicoanalysetechnieken voor software, waaronder scenario-gebaseerde risicoanalyse, evaluatie van softwarearchitectuur, oorzaakanalyse, FTA en FMEA, beheer van componenten van derden en concepten uit IEC/TR 80002-1
• Het uitvoeren van risicobeoordelingen en het opstellen van het risicobeheerrapport
• Risico-overwegingen tijdens productie- en postproductieactiviteiten, waaronder configuratiebeheer, implementatie en updates van databases, besturingssystemen en andere componenten
• Beheer van wijzigingen en evaluatie van de impact daarvan op risico's
• Overzicht van belangrijke wettelijke en normatieve vereisten, waaronder EN ISO 14971:2019/A11:2021, en verwijzingen naar ISO/TR 24971 en IEC/TR 80002-1:2009.

Module 4 – Gebruiksvriendelijkheid en menselijke factoren

• Regelgevende vereisten onder MDR en IVDR
• Overzicht van relevante normen, in het bijzonder IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
• Gebruikersvriendelijkheidstechniek integreren in het risicobeheerproces
• Gebruikersvriendelijkheidstechnieken integreren in de productontwikkelingscyclus
• Gebruikersonderzoek uitvoeren als basis voor de gebruiksspecificatie in overeenstemming met IEC 62366-1
• Gebruiksscenario's ontwikkelen, kritieke taken identificeren en potentiële gebruiksfouten analyseren
• Specificaties voor de gebruikersinterface opstellen en praktische UI-vereisten definiëren
• Formatieve evaluaties gebruiken om prototypes te verfijnen en te verbeteren
• Summative evaluaties uitvoeren om risicobeheersmaatregelen te valideren
• Het Usability Engineering File en het Human Factors Engineering Report opstellen

Module 5 – Cyberbeveiliging voor medische hulpmiddelen

Uitleg van belangrijke terminologie op het gebied van:

• Informatiebeveiliging
• IT-beveiliging
• Operationele beveiliging

Overzicht van cyberbeveiligingseisen voor medische hulpmiddelen op basis van:

• Relevante normen
• Toepasselijke wet- en regelgeving
• Officiële richtlijnen

Praktische tips, methoden, tools en nuttige bronnen ter ondersteuning van de effectieve implementatie van cyberbeveiligingseisen.

Examen- en certificeringsdetails

• Eindbeoordeling: De cursus wordt afgesloten met een online examen (meestal meerkeuze) waarin de kernkennis uit alle vijf modules wordt getoetst.
• Afsluitend gesprek: Een individueel gesprek over de cursusinhoud vormt een aanvulling op het examen.
• Certificering: Deelnemers die de toets met succes afronden, ontvangen een certificaat als specialist in medische software
• Opzet: Alle onderdelen van de cursus (examen en certificaat) vinden online plaats en worden online uitgereikt
• Het certificaat toont aan dat de houder bekwaam is op het gebied van naleving van regelgeving, risicobeheer en levenscyclusbeheer van medische softwareproducten

Belangrijkste kenmerken

• Cursus en materiaal in het Engels
• Gemiddeld niveau voor gespecialiseerde professionals
• 5 dagen online bijeenkomsten (elk 7,5 uur) verdeeld over modules van 5 weken (neem contact met ons op voor een gedetailleerd schema)
• 60 uur aanbevolen studietijd
• Behandeling van belangrijke internationale normen, waaronder IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 en IEC 62366-1
• Interactieve online lessen met de mogelijkheid om vragen te stellen, met collega's te communiceren en oefeningen met praktijkvoorbeelden te maken.
• Cursusdocumenten worden als PDF verstrekt voor gebruik tijdens en na de sessies.
• Officieel online examen en cursuscertificaat inbegrepen
• Opname van de cursus beschikbaar