Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification (medicintekniska produkter) – onlinekurs (inklusive examen)

Specialist på AI-baserade medicintekniska produkter och IVD-certifiering – onlinekurs (inklusive examen)

5 onlinekurser fördelade på 5 veckors moduler

Kontakta oss för ett detaljerat schema!

Håll dig i framkant inom ett av de snabbast växande områdena inom hälso- och sjukvårdsinnovation!

I takt med att artificiell intelligens fortsätter att förändra diagnostik, kliniska beslut och medicinsk teknik blir de regulatoriska kraven allt mer komplexa. Detta intensiva onlineprogram är utformat för att ge dig den expertis och självförtroende du behöver för att framgångsrikt navigera EU:s och internationella krav för AI-baserade medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD).

Genom fem expertledda livesessioner får du praktiska, verkliga insikter om EU:s MDR- och IVDR-efterlevnad, programvarukvalificering och klassificering, riskhantering, övervakning efter marknadsintroduktion och cybersäkerhetsaspekter. Kursen går utöver teorin och ger dig praktiska strategier för att minska regleringsrisker, påskynda marknadstillträde och säkerställa hållbar efterlevnad för AI-drivna produkter.

Oavsett om du utvecklar innovativa AI-lösningar eller övervakar regleringsstrategier ger detta program dig möjlighet att överbrygga klyftan mellan banbrytande teknik och strikta regelverk.

Efter avslutad kurs erhåller du ett erkänt certifikat som bekräftar din specialkompetens inom AI-baserade medicintekniska produkter och IVD-reglering, vilket stärker din professionella trovärdighet på en mycket konkurrensutsatt och framtidsinriktad marknad.

Positionera dig i framkant inom AI inom hälso- och sjukvården och bli den regleringsspecialist som organisationer litar på!

Viktiga funktioner

• Kurs och material på engelska
• Mellannivå för specialiserade yrkesverksamma
• 5 onlinekurser (4 timmar vardera) fördelade på 5 veckors moduler (kontakta oss för detaljerad tidsplan)
• Fem fokuserade moduler som täcker regelverk, riskhantering, övervakning efter marknadsintroduktion och cybersäkerhetsstandarder.
• Globala insikter om regelverk, inklusive europeiska MDR/IVDR- och amerikanska FDA-krav.
• Praktiska strategier för efterlevnad för att påskynda marknadsintroduktionen och minska godkännanderisken.
• Interaktiv onlineundervisning med möjlighet att ställa frågor, interagera med kollegor och göra övningar.
• Kursdokument tillhandahålls i PDF-format för användning under och efter sessionerna.
• Officiell onlineexamen och kurscertifiering ingår
• Kursinspelning tillgänglig

Lärandemål

Efter avslutad kurs kommer deltagarna att kunna:

• Förklara regelverket för AI-baserade medicintekniska produkter och IVD enligt EU:s MDR och IVDR
• Fastställa kvalificering och klassificering av AI-driven programvara som medicinteknisk produkt
• Tillämpa riskhanteringsprinciper på AI-baserad medicinsk teknik
• Förstå kraven på klinisk utvärdering och prestandautvärdering
• Identifiera skyldigheter avseende övervakning och vaksamhet efter marknadsintroduktion för AI-produkter
• Hantera frågor om cybersäkerhet, dataskydd och programvarans livscykel
• Navigera i internationella regelverk för AI-baserad medicinsk teknik
• Utveckla strategier för regelefterlevnad för att stödja en framgångsrik marknadsintroduktion

Målgrupp

Denna kurs är idealisk för yrkesverksamma som arbetar med utveckling, reglering eller kvalitetskontroll av medicintekniska produkter och diagnostik med AI-komponenter, inklusive:

• Tillverkare som planerar att integrera AI i medicinska produkter.
• Regulatoriska chefer och specialister på kvalitetsledningssystem (QMS).
• Juridiska compliance-ansvariga, produktchefer, FoU-chefer för AI-teknik.
• Specialister på övervakning efter marknadsintroduktion (PMS) och experter på riskhantering.
• Konsulter och interna/externa revisorer för MDR/IVDR och ISO-standarder.
• Startups och nykomlingar som ger sig in i regleringsområdet för AI-medicintekniska produkter.

Kursinnehåll

Modul 1 – NIS2-krav och ISO 27001

• Krav på informationssäkerhet, cybersäkerhet och dataskydd
• Upprättande och implementering av informationssäkerhetshanteringssystem (ISMS)
• Förståelse av NIS2-direktivet, inklusive krav på cybersäkerhetsriskhantering och incidentrapportering
• Utveckling och implementering av en efterlevnadsstrategi för medicintekniska produkter, informationssäkerhet, artificiell intelligens och dataskydd.

Modul 2 – Navigera i europeiska förordningar MDR och IVDR

• Introduktion till viktiga begrepp och terminologi inom artificiell intelligens
• Översikt över det europeiska regelverket för AI och medicinsk teknik

• EU-förordningar för medicintekniska produkter (MDR) och in vitro-diagnostik (IVDR)
• EU:s AI-lag och dess harmoniserade regler för att släppa ut AI-system på den europeiska marknaden
• ISO 13485-krav för kvalitetsledningssystem i organisationer som tillverkar medicintekniska produkter
• IEC 62304-standarder för processer i mjukvarans livscykel i mjukvara för medicintekniska produkter
• MDCG:s vägledningsdokument och deras praktiska roll i efterlevnaden av regler
• IMDRF:s internationella riktlinjer som stöder global harmonisering av regler för medicintekniska produkter
• IG-NB:s strukturerade frågeformulär som används av anmälda organ för att utvärdera AI i medicintekniska produkter

Modul 3 – Navigera i FDA:s regler i USA

• Introduktion till viktiga begrepp och terminologi inom artificiell intelligens
• Översikt över regelverket för AI i USA
• FDA:s riktlinjer för AI-baserade medicintekniska produkter
• ISO 13485-krav för kvalitetsledningssystem som används vid utveckling av medicintekniska produkter och efterlevnad av regelverk
• IEC 62304-standarder som omfattar livscykelprocesser för programvara för medicintekniska produkter

Övning

• Deltagarna får en fiktiv AI-baserad produkt och fastställer tillämpliga FDA-krav.
• Utveckla en checklista över erforderlig dokumentation, såsom riskbedömningar, valideringsdata och en förutbestämd plan för ändringskontroll.

Modul 4 – Att bemästra riskhantering

• Introduktion till grunderna i riskhantering och viktig terminologi
• Riskklassificering enligt EU:s AI-lag och MDR/IVDR
• Översikt över relevanta standarder, inklusive:
  • ISO 14971 för allmän riskhantering
  • AAMI/BSI TR 34971 som behandlar AI-specifika risker
  • IEC 62304 för riskhantering inom mjukvaruutvecklingslivscykeln

Viktiga utmaningar och krav

• Datahantering: urval, anonymisering, kvalitetssäkring och säkerställande av representativa träningsdatauppsättningar
• Validering och verifiering av AI-modeller, inklusive robusthet och generaliserbarhet
• Hantering av adaptiva och kontinuerligt lärande AI-system
• Säkerställande av mänsklig övervakning, inklusive mekanismer för mänsklig tillsyn och ingripande

Övning

• Deltagarna utvecklar en riskmatris för ett AI-baserat diagnostiskt verktyg.
• Med hjälp av ett fiktivt AI-diagnostiskt system identifierar de potentiella risker (såsom felklassificering eller dataskew) och utvärderar dem gemensamt inom en strukturerad riskmatris.

Modul 5 – Övervakning efter marknadsintroduktion och förändringshantering

• Övervakning efter marknadsintroduktion och förändringshantering i enlighet med EU:s AI-lag och MDR/IVDR
• Övervakning och utvärdering av risker efter att en produkt har släppts ut på marknaden
• Hantering av modifieringar av AI-modeller, inklusive ändringsanmälningar och omskolning av modeller
• Rapporteringsskyldigheter och samordning med anmälda organ och tillsynsmyndigheter

Examen och certifiering – detaljer

• Slutlig bedömning: Kursen avslutas med en onlineexamen (vanligtvis flervalsfrågor) som testar grundläggande kunskaper från alla fem moduler.
• Slutdiskussion: En individuell diskussion om kursinnehållet kompletterar examen.
• Certifiering: Deltagare som klarar examen får ett erkänt certifikat som bekräftar deras kvalifikationer och kompetens inom AI-baserade medicintekniska produkter och IVD-regelkrav.
• Format: Alla delar av kursen (examen och certifikat) genomförs och utfärdas online.