Medical Software Specialist Certification (medicinsk programvara) – onlinekurs (inklusive examen)

Certifiering som specialist på medicinsk programvara – onlinekurs (inklusive examen)

5 sessioner fördelade på 5 veckors moduler

Kontakta oss för detaljerad tidsplan!

Certifieringen som specialist på medicinsk programvara är ett praktiskt, branschfokuserat program som är utformat för att ge yrkesverksamma den kunskap om regelverk, teknik och riskhantering som krävs för att utveckla och hantera programvara som används i medicintekniska produkter och digitala hälsoapplikationer.

I takt med att hälso- och sjukvården i allt högre grad drivs av digital teknik måste programvara som används för diagnos, behandling och patientövervakning uppfylla strikta regleringsstandarder och säkerhetskrav. Kursen ger en omfattande introduktion till de juridiska, regleringsmässiga och tekniska ramar som styr utvecklingen av medicinsk programvara, med starkt fokus på den europeiska regleringsmiljön.

Genom expertledda sessioner, exempel från verkligheten och interaktiva diskussioner lär sig deltagarna hur man navigerar i komplexa regler för medicintekniska produkter, integrerar programvarans livscykelhantering i kvalitetssystem och säkerställer efterlevnad av internationella standarder som IEC 62304 och ISO 14971.

Vid programmets slut kommer deltagarna att ha de praktiska färdigheter och den kunskap om regelverk som krävs för att stödja utveckling, godkännande och livscykelhantering av programvara som används inom medicinteknik.

Viktiga egenskaper

• Kurs och material på engelska
• Mellannivå för specialiserade yrkesverksamma
• 5 dagars onlinekurs (7,5 timmar per dag) fördelat på 5 veckors moduler (kontakta oss för detaljerat schema)
• Täcker viktiga internationella standarder, inklusive IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 och IEC 62366-1
• Interaktiv onlineundervisning med möjlighet att ställa frågor, interagera med kollegor och genomföra övningar baserade på verkliga fall.
• Kursdokument tillhandahålls i PDF-format för användning under och efter sessionerna.
• Officiellt onlineprov och kurscertifiering ingår
• Kursinspelning tillgänglig

Lärandemål

Efter avslutad kurs kommer deltagarna att kunna:

• Förstå regelverket för programvara som används i medicintekniska produkter
• Identifiera när programvara kvalificerar sig som programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)
• Tillämpa internationella standarder för utveckling av medicinsk programvara och livscykelhantering
• Implementera riskhanteringsstrategier för medicinska programvarusystem
• Integrera programvarans livscykelprocesser i kvalitetsledningssystem
• Utvärdera användbarhet och mänskliga faktorer i designen av medicinsk programvara
• Hantera krav på cybersäkerhet och IT-säkerhet för medicintekniska produkter
• Stödja myndighetsgodkännande och efterlevnad under hela produktens livscykel
• Införliva juridiska och normativa krav tidigt i utvecklingsprocessen, vilket bidrar till att minska risker och säkerställa säkra, kompatibla produkter

Målgrupp

Kursen är avsedd för yrkesverksamma som arbetar med utveckling, reglering och hantering av medicinsk programvara och digitala hälsoprodukter, inklusive:

• Yrkesverksamma inom regelverk
• Specialister inom kvalitetshantering
• Programvaru- och systemingenjörer
• Ingenjörer inom användbarhet och mänskliga faktorer
• Kravingenjörer
• Projektledare och produktchefer
• Yrkesverksamma inom riskhantering
• IT- och teknikspecialister inom medicintekniska företag
• Konsulter som arbetar med medicinsk programvara
• Startups och nykomlingar inom medicintekniksektorn

Kursinnehåll

Modul 1 – Regleringskrav för medicinsk programvara

• Viktiga termer och definitioner relaterade till medicinsk programvara
• Översikt över relevanta regler och standarder, och hur de förhåller sig till andra väsentliga standarder för medicintekniska produkter
• Kärnkrav i IEC 62304 (Programvara för medicintekniska produkter – Processer för programvarans livscykel)
• Klassificering av programvarusäkerhet och dess betydelse för utvecklingen
• Livscykeln för utveckling av medicinsk programvara
• Processer för underhåll och uppdatering av programvara
• Riskhanteringsprocesser specifika för medicinsk programvara
• Konfigurationshantering av programvara
• Förfaranden för identifiering och lösning av programvaruproblem
• Introduktion till IEC 82304-1 (Hälsoprogramvara – Allmänna krav för produktsäkerhet)
• Valideringsmetoder för programvara för medicintekniska produkter
• Tillämpning av standarder på befintliga eller äldre medicinska programvarusystem
• Interaktivt grupparbete och praktiska övningar

Modul 2 – Standarder för utveckling av medicinsk programvara

• Viktiga termer och begrepp som används inom medicinsk programvara och digital hälsa
• Översikt över tillämpliga föreskrifter och standarder, och hur de förhåller sig till andra grundläggande krav för medicintekniska produkter

• Viktiga principer och krav i IEC 62304 (Programvara för medicintekniska produkter – Processer för programvarans livscykel)
• Förståelse för klassificering av programvarans säkerhet och skydd
• Livscykel för utveckling av medicinsk programvara och bästa praxis
• Hantering av programvaruunderhåll och uppdateringar
• Riskhanteringsprocesser för medicinska programvarusystem
• Programvarukonfiguration och versionskontroll
• Hantering av programvaruproblem genom strukturerade problemlösningsprocesser
• Introduktion till IEC 82304-1 (Hälsoprogramvara – Allmänna krav för produktsäkerhet)
• Metoder för validering av programvara för medicintekniska produkter
• Tillämpning av standarder på befintlig eller äldre medicinsk programvara
• Gruppaktiviteter och praktiska övningar

Modul 3 – Riskhantering för medicinsk programvara

• Introduktion till riskhanteringsprinciper och viktiga termer
• Översikt över riskhanteringsprocessen i enlighet med ISO 14971
• Riskhanteringsanalysmetoder och dokumentationskrav
• Riskanalystekniker för programvara, inklusive scenariebaserad riskanalys, utvärdering av programvaruarkitektur, grundorsaksanalys, FTA och FMEA, hantering av tredjepartskomponenter och begrepp från IEC/TR 80002-1
• Genomförande av riskbedömningar och utarbetande av riskhanteringsrapport
• Risköverväganden under produktions- och efterproduktionsaktiviteter, inklusive konfigurationshantering, distribution och uppdateringar av databaser, operativsystem och andra komponenter
• Hantera förändringar och utvärdera deras inverkan på risken
• Översikt över viktiga reglerings- och normkrav, inklusive EN ISO 14971:2019/A11:2021, och hänvisningar till ISO/TR 24971 och IEC/TR 80002-1:2009.

Modul 4 – Användbarhet och mänskliga faktorer

• Regulatoriska krav enligt MDR och IVDR
• Översikt över relevanta standarder, särskilt IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
• Införlivande av användbarhetskonstruktion i riskhanteringsprocessen
• Integrering av användbarhetskonstruktion i produktutvecklingscykeln
• Genomförande av användarundersökningar som grund för användningsspecifikationen i enlighet med IEC 62366-1
• Utveckla användningsscenarier, identifiera kritiska uppgifter och analysera potentiella användningsfel
• Skapa specifikationer för användargränssnitt och definiera praktiska krav på användargränssnitt
• Använda formativa utvärderingar för att förfina och förbättra prototyper
• Utföra summativa utvärderingar för att validera riskkontrollåtgärder
• Förbereda filen för användbarhetsteknik och rapporten om mänskliga faktorer

Modul 5 – Cybersäkerhet för medicintekniska produkter

Förklaring av viktiga termer inom följande områden:

• Informationssäkerhet
• IT-säkerhet
• Driftsäkerhet

Översikt över cybersäkerhetskrav för medicintekniska produkter baserat på:

• Relevanta standarder
• Tillämpliga lagar och förordningar
• Officiella vägledningsdokument

Praktiska tips, metoder, verktyg och användbara resurser för att stödja ett effektivt genomförande av cybersäkerhetskrav.

Examen och certifiering

• Slutlig bedömning: Kursen avslutas med en online-examen (vanligtvis flervalsfrågor) som testar grundläggande kunskaper från alla fem moduler.
• Slutdiskussion: En individuell diskussion om kursinnehållet kompletterar tentamen.
• Certifiering: Deltagare som klarar bedömningen erhåller ett certifikat som specialist på medicinsk programvara
• Format: Alla delar av kursen (tentamen och certifikat) genomförs och utfärdas online
• Certifikatet visar kompetens inom regelefterlevnad, riskhantering och livscykelhantering av medicinska programvaruprodukter