Proces- en Schoonmaakvalidatie

Total time
Location
At location
Starting date and place

Proces- en Schoonmaakvalidatie

Pharmaceutical Consultancy Services (PCS)
Logo Pharmaceutical Consultancy Services (PCS)
Provider rating: starstarstarstarstar_half 9.2 Pharmaceutical Consultancy Services (PCS) has an average rating of 9.2 (out of 5 reviews)

Ready to work on your personal development? Book now!

Starting dates and places

placeTrainingslocatie PCS
24 Sep 2024

Description

De training

Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie

De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg 3 maal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt op; Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risico analyses en het opzetten van een efficiënt controle systeem.

Organisaties ervaren vaak te laat dat hun va…

Read the complete description

Frequently asked questions

There are no frequently asked questions yet. If you have any more questions or need help, contact our customer service.

Didn't find what you were looking for? See also: E-commerce, IT Security, Web Accessibility, Digital Publishing & Editing, and Web Analytics.

De training

Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie

De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg 3 maal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt op; Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risico analyses en het opzetten van een efficiënt controle systeem.

Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatie aanpak onvoldoende robuust is en ondervinden daardoor problemen, zoals bijvoorbeeld bij registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet lopen zoals verwacht.  

Een gedegen planmatige aanpak van validatie is noodzakelijk om te voldoen aan de regelgeving, maar ook om financiële- en kwaliteitsrisico’s te voorkomen. De implementatie van de onderliggende systemen wordt tevens behandeld, zoals Data Integriteit, Goede Documentatie Praktijken en Risico Management welke zeer belangrijke componenten voor het goed ontwerpen van validaties zijn.

PCS heeft deze training geïntroduceerd, waarin deze visie op valideren en de onderliggende kwaliteits-‘enablers’ uitgebreid behandeld worden.  

Doelgroep

Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, uitvoeren en meewerken aan validatie. Voor validatiemedewerkers, productiemedewerkers, QC, auditors, QA, QP’s en managers.

Leerdoelen

  • Validaties systematisch conform de wetgeving opzetten en plannen
  • Quality by design inzetten bij ontwikkeling van nieuwe processen
  • Inzicht in wat het effect is van goed opstarten om later problemen te voorkomen

 Inhoud

  1. Doel van validatie
  2. Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
  3. Ontwerpen en uitvoeren van procesvalidatie
  4. Ontwerpen en uitvoeren van schoonmaakvalidatie
  5. Quality by design
  6. Risico analyses
  7. Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
  8. Data Integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
  9. Validatie Master Plan
  10. Rapportage
  11. Workshop - leren door doen

Algemene informatie

Locatie                 Omgeving Utrecht
Tijd                      09.30 - 17.30

PCS - The Practical Compliance Specialists since 1990

There are no reviews yet.

    Share your review

    Do you have experience with this course? Submit your review and help other people make the right choice. As a thank you for your effort we will donate $1.- to Stichting Edukans.

    There are no frequently asked questions yet. If you have any more questions or need help, contact our customer service.