Proces- en Schoonmaakvalidatie
Starting dates and places
placeTrainingslocatie PCS 24 Sep 2024 |
Description
De training
Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie
De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg 3 maal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt op; Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risico analyses en het opzetten van een efficiënt controle systeem.
Organisaties ervaren vaak te laat dat hun va…
Frequently asked questions
There are no frequently asked questions yet. If you have any more questions or need help, contact our customer service.
De training
Eéndaagse training over valideren volgens de huidige inzichten: ontwerpfase, kwalificatiefase en continue verificatie
De traditionele manier van valideren, waarbij simpelweg 3 maal een protocol wordt uitgevoerd, ligt definitief achter ons. Sinds het begin van deze eeuw zijn verschillende guidelines geïntroduceerd waarin de ontwikkel- en planningfase steeds belangrijker zijn geworden in de levenscyclus van een farmaceutisch product of GMP systeem (en tegenwoordig ook GDP). De nadruk ligt op; Quality by Design, het opzetten van Design of Experiments, het uitvoeren van risico analyses en het opzetten van een efficiënt controle systeem.
Organisaties ervaren vaak te laat dat hun validatie aanpak onvoldoende robuust is en ondervinden daardoor problemen, zoals bijvoorbeeld bij registratie of inspecties, maar ook omdat processen niet lopen zoals verwacht.
Een gedegen planmatige aanpak van validatie is noodzakelijk om te voldoen aan de regelgeving, maar ook om financiële- en kwaliteitsrisico’s te voorkomen. De implementatie van de onderliggende systemen wordt tevens behandeld, zoals Data Integriteit, Goede Documentatie Praktijken en Risico Management welke zeer belangrijke componenten voor het goed ontwerpen van validaties zijn.
PCS heeft deze training geïntroduceerd, waarin deze visie op valideren en de onderliggende kwaliteits-‘enablers’ uitgebreid behandeld worden.
Doelgroep
Deze training is bestemd voor medewerkers in de farmaceutische industrie die betrokken zijn bij het ontwerpen, uitvoeren en meewerken aan validatie. Voor validatiemedewerkers, productiemedewerkers, QC, auditors, QA, QP’s en managers.
Leerdoelen
- Validaties systematisch conform de wetgeving opzetten en plannen
- Quality by design inzetten bij ontwikkeling van nieuwe processen
- Inzicht in wat het effect is van goed opstarten om later problemen te voorkomen
Inhoud
- Doel van validatie
- Wet- en regelgeving (o.a. Annex 15, ICH Q8, Q9, Q11, FDA)
- Ontwerpen en uitvoeren van procesvalidatie
- Ontwerpen en uitvoeren van schoonmaakvalidatie
- Quality by design
- Risico analyses
- Het opzetten van een efficiënt controlesysteem
- Data Integriteit als belangrijk onderdeel van validatie
- Validatie Master Plan
- Rapportage
- Workshop - leren door doen
Algemene informatie
Locatie
Omgeving Utrecht
Tijd
09.30 - 17.30
PCS - The Practical Compliance Specialists since 1990
Share your review
Do you have experience with this course? Submit your review and help other people make the right choice. As a thank you for your effort we will donate $1.- to Stichting Edukans.There are no frequently asked questions yet. If you have any more questions or need help, contact our customer service.